A ausência de esterilidade e garantia de esterilidade continuam a ser motivos significativos para recalls de medicamentos e citações regulatórias e pode representar um risco bastante real à segurança dos pacientes e à saúde pública. A esterilização é uma etapa fundamental no processo de desenvolvimento de medicamentos farmacêuticos para ajudar a garantir que segurança geral seja mantida. Nesta apresentação, nós vamos:
- Examinar o objetivo e a ciência da garantia de esterilidade, incluindo a revisão da AAMI ST67
- Introduzir e contrastar a esterilização terminal e o processamento asséptico de produtos farmacêuticos do ponto de vista de uma agência reguladora e de um fabricante
- Discutir estratégias de modificação a serem consideradas para o uso da esterilização terminal
Essas informações destinam-se a aumentar a compreensão dos fabricantes sobre a esterilidade e ajudá-los a tomar as melhores decisões em relação ao seu produto farmacêutico específico e à segurança relativa dos pacientes.
