• sinalizador
    • sinalizador
    • sinalizador
    • sinalizador
    • sinalizador
    • sinalizador
    • sinalizador
    • sinalizador
  • Tem alguma dúvida? Ligue para nós: 
    +1 (800) 472-4508
    Arte do cabeçalho

    Qualidade

    Uma cultura dedicada à qualidade

    Nossa motivação é atender às necessidades dos nossos clientes com a mais alta qualidade e cuidado para que obtenham sucesso. A qualidade é uma prioridade que defina a Sterigenics. De cima para baixo e de baixo para cima, todos desempenham um papel fundamental em “fazer o trabalho direito”. Colocamos nosso foco completo na segurança, na qualidade e em fazer a conexão entre os produtos que esterilizamos e as pessoas que dependem deles. Levamos essa responsabilidade muito a sério.  Cada um dos funcionários coloca a nossa política de qualidade em prática: fazer o trabalho direito, na primeira vez e em todas as outras!

    Conformidade regulamentar global

    Estamos empenhados em ajudar os nossos clientes a garantir a conformidade regulamentar global em seus processos de esterilização. Nós nos esforçamos para trabalhar colaborativamente com os reguladores globais, seja trabalhando em comitês de normas com os reguladores, dando treinamento para os reguladores ou através das nossas interações diárias com nossos reguladores.  Com nossa expertise mundial, podemos auxiliar com registros, listagens, apresentações ou qualificações em todas as regiões que atendemos para garantir uma transição suave dos produtos do cliente para os mercados escolhidos.

    As unidades da nossa rede mundial estão registradas na Food and Drug Administration (FDA) e cumprem as últimas exigências dos registros de aparelhos, medicamentos, tecidos, alimentos e tabaco, bem como a identificação própria da GDUFA para os fabricantes de API e FDF.

    Nosso sistema de qualidade é projetado para atender aos requisitos de dispositivos médicos, produtos farmacêuticos e alimentos da FDA, bem como aos da ISO 9001/13485/17025, conforme necessário, ou a outros requisitos do sistema de qualidade global que se aplicam ao produto.

    Uma busca incessante pela melhoria

    Temos o comprometimento de garantir a continuidade da adequação e da eficácia do nosso sistema de gestão da qualidade, que inclui as seguintes iniciativas globais para avaliar e refinar continuamente os programas fundamentais:

    • Objetivos de qualidade estabelecidos para cada local
    • Auditorias internas corporativas e locais
    • Avaliações anuais de gestão em cada local e globalmente em todos os locais
    • Programa CAPA

    Aquisição e análise de dados

    Usando sistemas próprios de aquisição de dados, bancos de dados e aplicativos de última geração, a Sterigenics coleta de forma contínua dados abrangentes de processos de equipamentos e testes importantes.

    • Os dados são mantidos de forma centralizada e podem ser acessados e analisados pelos usuários em grupos e locais funcionais conforme a necessidade.
    • O software validado permite uma avaliação da execução automatizada de liberação de carga, validação de processo/equipamento, controle de processos estatísticos e atividades de manutenção preditiva.

    Comprometida em apoiar os programas de qualidade do cliente

    Sua parceria é importante para nós, razão pela qual honramos acordos de qualidade personalizados e mantemos todas as certificações normativas e da ISO atualizadas, incluindo:

    • Certificados regulatórios
      • BPF da Eudralex
      • Credenciamento de fabricante estrangeiro da JPAL
      • Outras certificações locais conforme exigido