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    Auditorias da dose de esterilização — Como e por quê

    Por: Zabrina Tumaitis-Namba

    No setor de dispositivos médicos, o processamento de esterilização é realizado para que se obtenha um Nível de Garantia de Esterilidade (Sterility Assurance Level, SAL) em conformidade com as exigências das autoridades reguladoras e, assim, possa-se designar o produto tratado como “estéril”. Quando o SAL…

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    Estabelecimento da dose máxima aceitável para dispositivos médicos na esterilização por radiação

    Por: Mike Flanagan

    Os fabricantes de dispositivos médicos que utilizam radiação ionizante (raios gama, feixe de elétrons ou raio-X) para fins de esterilização precisam estabelecer a dose máxima aceitável...

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    Irradiação gama: a alma da esterilização por radiação – passado, presente e futuro

    Por: Funcionários da Nordion

    A pandemia global de Covid-19 em 2020 colocou em foco o papel crítico que a cadeia de abastecimento de dispositivos médicos desempenha ao trazer cuidados médicos seguros e eficazes para...

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    Considerações sobre o processamento radioativo de materiais

    Por: Funcionários da Sterigenics

    Cada polímero reage de forma diferente à radiação ionizante. Portanto, é importante verificar que a dose máxima administrada não terá um efeito prejudicial na função do produto ou na...

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    Panorama regulamentar para os níveis de resíduos de EO em aparelhos médicos

    Por: Thor Rollins, Gregory Grams, Mike Padilla e Peter Strain

    A esterilização por gás óxido de etileno, em particular, é uma das formas mais eficientes e eficazes de desativar bactérias e outros micróbios vivos potencialmente perigosos de aparelhos médicos; no entanto, os fabricantes devem...

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