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    Publicações técnicas

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    Prós, contras e considerações sobre o uso de
    uma câmara de desenvolvimento na
    validação de óxido de etileno

    Por: Nicole Palluck

    Uma câmara de desenvolvimento costuma ser menor que uma câmara de produção, e é utilizada para a realização de estudos para respaldar a validação do óxido de etileno. Esta publicação técnica discute o uso de uma câmara de desenvolvimento para...

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    Como avaliar um novo produto contra um produto existente em um processo de óxido de etileno validado

    Por: Julie Barker

    Como definido na Seção 12 da ISO 11135:2014, um produto novo ou modificado ("candidato") pode ser adicionado a um processo de esterilização por óxido de etileno (EO) validado

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    3 Métodos para estabelecer a dose de esterilização de um dispositivo médico

    Por: Dr. Bart Croonenbroghs

    Na indústria de dispositivos médicos existem 3 métodos para estabelecer a dose de esterilização de um dispositivo médico...

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    Auditorias da dose de esterilização — Como e por quê

    Por: Zabrina Tumaitis-Namba

    No setor de dispositivos médicos, o processamento de esterilização é realizado para que se obtenha um Nível de Garantia de Esterilidade (Sterility Assurance Level, SAL) em conformidade com as exigências das autoridades reguladoras e, assim, possa-se designar o produto tratado como “estéril”. Quando o SAL…

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    Estabelecimento da dose máxima aceitável para dispositivos médicos na esterilização por radiação

    Por: Mike Flanagan

    Os fabricantes de dispositivos médicos que utilizam radiação ionizante (raios gama, feixe de elétrons ou raio-X) para fins de esterilização precisam estabelecer a dose máxima aceitável...

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    Irradiação gama: a alma da esterilização por radiação – passado, presente e futuro

    Por: Funcionários da Nordion

    A pandemia global de Covid-19 em 2020 colocou em foco o papel crítico que a cadeia de abastecimento de dispositivos médicos desempenha ao trazer cuidados médicos seguros e eficazes para...

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    Considerações sobre o processamento radioativo de materiais

    Por: Funcionários da Sterigenics

    Cada polímero reage de forma diferente à radiação ionizante. Portanto, é importante verificar que a dose máxima administrada não terá um efeito prejudicial na função do produto ou na...

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    Níveis de resíduos de EO em aparelhos médicos: Práticas recomendadas para demonstrar conformidade com a ISO

    Por: Thor Rollins, Gregory Grams, Mike Padilla, Peter Strain e Erik Haghedooren

    A esterilização de aparelhos médicos pelo gás óxido de etileno é uma prática comum e eficaz no setor. O gás EO é ativado a uma temperatura relativamente baixa em comparação com outros métodos, como...

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