Serviços de esterilização de produtos farmacêuticos

Clínicas e médicos confiam nos fabricantes para garantir a eficácia dos princípios farmacêuticos ativos (APIs) e da esterilidade em toda a cadeia de suprimentos em prol da saúde e da segurança de seus pacientes. Como fabricante, entendemos que sua escolha de modalidade de esterilização é exclusiva. Aumentar o nível de garantia de esterilidade (SAL) de produção asséptica de produtos farmacêuticos sem afetar a eficácia da medicamento é um requisito crítico da esterilização final.

A evolução da entrega farmacêutica levou à evolução das exigências de esterilização. Com o aumento das combinações de aparelhos e medicamentos, como os stents revestidos com fármacos, os processos de esterilização devem proporcionar um SAL de 10-6 sem prejudicar a eficácia do medicamento.

Seus produtos são de última geração. Nossas abordagens de esterilização farmacêutica, também. Nossas tecnologias, métodos de dosimetria e capacidades de processamento avançados possibilitam a esterilização de aparelhos garantindo a segurança e a estabilidade dos seus produtos farmacêuticos e biológicos.

Com décadas de experiência em esterilização, a Sterigenics oferece escolha de modalidades.

Aplicações para esterilização de produtos farmacêuticos utilizando gama à base de radiação

Irradiação do ambiente e tecidos congelados
Ausência de proliferação por irradiação para interromper o crescimento celular na produção de vacinas
Descontaminação de produtos do tipo risco biológico; por exemplo, soro humano
Remoção de vírus do sangue, soros ou outros produtos biológicos; por exemplo, produtos congelados que requerem irradiação sob gestão de cadeia fria
Esterilização ou descontaminação de APIs, excipientes ou ingredientes a granel
Esterilização de produtos combinados de aparelhos e medicamentos
Esterilização de hidrogéis
Esterilização final de produtos farmacêuticos; por exemplo, frascos ou seringas enchidos com API, que podem ser enchidos com pó, solução, suspensão, gel ou pomada

Modalidades usadas para esterilizar produtos farmacêuticos

Gama oferece uma ampla variedade de compatibilidade de polímeros com algumas limitações devido aos efeitos de oxidação. O produto pode ser enviado ao usuário final assim que sair da unidade de irradiação gama.
Óxido de etileno (EO ou ETO) oferece compatibilidade com uma ampla variedade de materiais, exceto materiais sensíveis a umidade e temperatura. Para fabricantes cujo produto é particularmente sensível à radiação, o EO pode ser uma modalidade de esterilização eficaz.
O dióxido de nitrogênio A esterilização com base em NO₂ oferece uma temperatura extremamente baixa, requisitos mínimos de pressão, ausência de resíduos citotóxicos e um tempo de ciclo rápido.

Aplicações para esterilização de produtos farmacêuticos utilizando óxido de etileno à base de gás

Esterilização externa de seringas, frascos ou cartuchos pré-cheios, com o objetivo de que o OE não atinja o produto farmacêutico
Esterilização de APIs a granel
Esterilização de produtos combinados de aparelhos e medicamentos
Remoção de DNA

Aplicações para esterilização de produtos farmacêuticos utilizando dióxido de nitrogênio à base de gás

Esterilização externa de seringas, frascos ou cartuchos pré-cheios, com o objetivo de que o NO₂ não atinja o produto farmacêutico

Como a experiência da Sterigenics pode ajudar você?

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