Serviços de esterilização de produtos farmacêuticos

A esterilização é um passo CRÍTICO no processo de fabricação para eliminar qualquer bactéria e ajudar a garantir que os produtos farmacêuticos e biofarmacêuticos sejam seguros para uso.

A Sterigenics oferece serviços completos de esterilização terminal de produtos farmacêuticos, inclusive:

Produtos liofilizados
Pó seco
Dispositivos pré-preenchidos e produtos combinados
Suspensão de nanopartículas
APIs
Excipientes
Sistemas de embalagem
Sistemas de uso único
Sistemas de fechamento de contêineres

Aplicações para esterilização de produtos farmacêuticos utilizando raios gama à base de radiação

Irradiação do ambiente e tecidos congelados
Ausência de proliferação por irradiação para interromper o crescimento celular na produção de vacinas
Descontaminação de produtos do tipo risco biológico; por exemplo, soro humano
Remoção de vírus do sangue, soros ou outros produtos biológicos; por exemplo, produtos congelados que requerem irradiação sob gestão de cadeia fria
Esterilização ou descontaminação de APIs, excipientes ou ingredientes a granel
Esterilização de produtos combinados de aparelhos e medicamentos
Esterilização de hidrogéis
Esterilização final de produtos farmacêuticos; por exemplo, frascos ou seringas enchidos com API, que podem ser enchidos com pó, solução, suspensão, gel ou pomada
ExCell® Irradiator
para ultraprecisão, repetibilidade e velocidade, o ExCell Irradiator pode ser usado em diferentes fases do ciclo de vida de desenvolvimento do produto, incluindo amostras de P&D, lotes para ensaios clínicos, testes de estabilidade e testes de rotina, conforme necessário.
Saiba mais

Aplicações para esterilização de produtos farmacêuticos utilizando óxido de etileno à base de gás

Esterilização externa de seringas, frascos ou cartuchos pré-cheios, com o objetivo de que o OE não atinja o produto farmacêutico
Esterilização de APIs a granel
Esterilização de produtos combinados de aparelhos e medicamentos
Remoção de DNA

Aplicações para esterilização de produtos farmacêuticos utilizando dióxido de nitrogênio à base de gás

Esterilização externa de seringas, frascos ou cartuchos pré-cheios, com o objetivo de que o NO₂ não atinja o produto farmacêutico

O que é bioprocessamento?

O bioprocessamento é um processo de fabricação econômico e rápido projetado para produzir substâncias terapêuticas pelo processamento contínuo ou em lote de células ou componentes celulares, vírus ou um organismo inteiro. Exemplos de produtos de bioprocessamento incluem produtos biofarmacêuticos: proteínas terapêuticas, polissacarídeos, vacinas, antibióticos e diagnósticos.

Como é minimizado o risco de contaminação?

O controle da contaminação nas instalações de bioprocessamento é crítico. A fim de manter as condições requeridas, são utilizados sistemas e componentes estéreis, incluindo sistemas de uso único (SUU), descartáveis, soro e proteínas derivadas do soro.

Os SUU incluem materiais ou conjuntos usados na produção de uma substância ou produto medicamentoso que são descartados após um ou poucos usos, dentre os quais se destacam: colunas cromatográficas descartáveis, biorreatores, sacos de armazenamento para solução a granel, conjuntos de uso único, centrífugas descartáveis, cartuchos filtrantes, recipientes de armazenamento para tampões ou intermediários e cápsulas filtrantes.

Quais são os benefícios dos sistemas de uso único?

A mudança do aço inoxidável fixo para os SUU revolucionou o mercado terapêutico. Os benefícios do SUU incluem:

Eliminação do processo de limpeza e esterilização
Eliminação do custo da energia para geração de vapor
Eliminação do custo de "validação da limpeza’
Redução do risco de contaminação
Aumento da flexibilidade: Economia de tempo entre os lotes de produção

Como a experiência da Sterigenics pode ajudar você?

Cinco pilares farmacêuticos estratégicos que proporcionam confiabilidade, rapidez na chegada ao mercado e qualidade

Centros de excelência: Priorizar continuidade dos negócios, segurança e condições controladas para minimizar os seus riscos
Sistema de Qualidade: Foco em regulamentos e processos que ajudam a garantir que seus produtos farmacêuticos sejam fabricados de acordo com um padrão seguro e consistente
Especialização operacional: Aproveitar soluções digitais, princípios “lean”, processos e procedimentos para proporcionar transparência e rapidez na chegada ao mercado
Soluções integradas: Um só parceiro para todas as suas exigências de modalidade de esterilização e acesso ao portfólio superior da Sotera Health de produtos e serviços da melhor categoria oferecidos pelas empresas afiliadas Nelson Labs e Nordion
Serviços de assessoria: Empregar consultores farmacêuticos especializados comprometidos em apoiar você no projeto e na execução do processo de esterilização e redução/remoção de vírus

Notícias

Infraestrutura de cadeia do frio

DISPONÍVEL NA NOSSA UNIDADE EM CORONA

Em resposta à crescente necessidade de processamento farmacêutico de produtos que exigem controle rigoroso de temperatura, a Sterigenics® tem o prazer de anunciar a instalação e validação de uma infraestrutura abrangente de cadeia do frio, agora disponível nas suas instalações em Corona, Califórnia. Essa infraestrutura foi projetada para manter condições precisas de temperatura entre 2 ºC e 8 ºC, garantindo precisão validada de temperatura de armazenamento refrigerado, controle de dosagem, mapeamento e monitoramento. Isso dá à instalação uma posição única para atender à crescente demanda por estudos de viabilidade relacionados a formulações de medicamentos em estágio inicial. É importante ressaltar que ela permite que os fabricantes farmacêuticos avaliem a viabilidade da esterilização terminal para os seus requisitos de desenvolvimento de medicamentos em estágios iniciais.

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