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    Setores

    Clínicas e médicos confiam nos fabricantes para garantir a eficácia dos princípios farmacêuticos ativos (APIs) e da esterilidade em toda a cadeia de suprimentos em prol da saúde e da segurança de seus pacientes. Como fabricante, entendemos que sua escolha de modalidade de esterilização é exclusiva. Aumentar o nível de garantia de esterilidade (SAL) de produção asséptica de produtos farmacêuticos sem afetar a eficácia da medicamento é um requisito crítico da esterilização final.

    A evolução da entrega farmacêutica levou à evolução das exigências de esterilização. Com o aumento das combinações de aparelhos e medicamentos, como os stents revestidos com fármacos, os processos de esterilização devem proporcionar um SAL de 10-6 sem prejudicar a eficácia do medicamento.

    Seus produtos são de última geração. Nossas abordagens de esterilização farmacêutica, também. Nossas tecnologias, métodos de dosimetria e capacidades de processamento avançados possibilitam a esterilização de aparelhos garantindo a segurança e a estabilidade dos seus produtos farmacêuticos e biológicos.

    Com décadas de experiência em esterilização, a Sterigenics oferece escolha de modalidades.

    Aplicações para esterilização de produtos farmacêuticos utilizando gama à base de radiação

    • Irradiação do ambiente e tecidos congelados
    • Ausência de proliferação por irradiação para interromper o crescimento celular na produção de vacinas
    • Descontaminação de produtos do tipo risco biológico; por exemplo, soro humano
    • Remoção de vírus do sangue, soros ou outros produtos biológicos; por exemplo, produtos congelados que requerem irradiação sob gestão de cadeia fria
    • Esterilização ou descontaminação de APIs, excipientes ou ingredientes a granel
    • Esterilização de produtos combinados de aparelhos e medicamentos
    • Esterilização de hidrogéis
    • Esterilização final de produtos farmacêuticos; por exemplo, frascos ou seringas enchidos com API, que podem ser enchidos com pó, solução, suspensão, gel ou pomada

    Modalidades usadas para esterilizar produtos farmacêuticos

    • Gama oferece uma ampla variedade de compatibilidade de polímeros com algumas limitações devido aos efeitos de oxidação. O produto pode ser enviado ao usuário final assim que sair da unidade de irradiação gama.
    • Óxido de etileno (EO ou ETO) oferece compatibilidade com uma ampla variedade de materiais, exceto materiais sensíveis a umidade e temperatura. Para fabricantes cujo produto é particularmente sensível à radiação, o EO pode ser uma modalidade de esterilização eficaz.
    • O dióxido de nitrogênio A esterilização com base em NO2 oferece uma temperatura extremamente baixa, requisitos mínimos de pressão, ausência de resíduos citotóxicos e um tempo de ciclo rápido.

    Aplicações para esterilização de produtos farmacêuticos utilizando óxido de etileno à base de gás

    • Esterilização externa de seringas, frascos ou cartuchos pré-cheios, com o objetivo de que o OE não atinja o produto farmacêutico
    • Esterilização de APIs a granel
    • Esterilização de produtos combinados de aparelhos e medicamentos
    • Remoção de DNA

    Aplicações para esterilização de produtos farmacêuticos utilizando dióxido de nitrogênio à base de gás

    • Esterilização externa de seringas, frascos ou cartuchos pré-cheios, com o objetivo de que o NO2 não atinja o produto farmacêutico
    Como a experiência da Sterigenics pode ajudar você?
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