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    A esterilização é um passo CRÍTICO no processo de fabricação para eliminar qualquer bactéria e ajudar a garantir que os produtos farmacêuticos e biofarmacêuticos sejam seguros para uso.

    A Sterigenics oferece serviços completos de esterilização terminal de produtos farmacêuticos, inclusive:

    • Produtos liofilizados
    • Pó seco
    • Seringas pré-carregadas
    • Suspensão de nanopartículas
    • APIs
    • Excipientes
    • Sistemas de embalagem
    • Sistemas de uso único
    • Sistemas de fechamento de contêineres

    Aplicações para esterilização de produtos farmacêuticos utilizando gama à base de radiação

    • Irradiação do ambiente e tecidos congelados
    • Ausência de proliferação por irradiação para interromper o crescimento celular na produção de vacinas
    • Descontaminação de produtos do tipo risco biológico; por exemplo, soro humano
    • Remoção de vírus do sangue, soros ou outros produtos biológicos; por exemplo, produtos congelados que requerem irradiação sob gestão de cadeia fria
    • Esterilização ou descontaminação de APIs, excipientes ou ingredientes a granel
    • Esterilização de produtos combinados de aparelhos e medicamentos
    • Esterilização de hidrogéis
    • Esterilização final de produtos farmacêuticos; por exemplo, frascos ou seringas enchidos com API, que podem ser enchidos com pó, solução, suspensão, gel ou pomada

    Aplicações para esterilização de produtos farmacêuticos utilizando óxido de etileno à base de gás

    • Esterilização externa de seringas, frascos ou cartuchos pré-cheios, com o objetivo de que o OE não atinja o produto farmacêutico
    • Esterilização de APIs a granel
    • Esterilização de produtos combinados de aparelhos e medicamentos
    • Remoção de DNA

    Aplicações para esterilização de produtos farmacêuticos utilizando dióxido de nitrogênio à base de gás

    • Esterilização externa de seringas, frascos ou cartuchos pré-cheios, com o objetivo de que o NO2 não atinja o produto farmacêutico

    O que é bioprocessamento?

    O bioprocessamento é um processo de fabricação econômico e rápido projetado para produzir substâncias terapêuticas pelo processamento contínuo ou em lote de células ou componentes celulares, vírus ou um organismo inteiro. Exemplos de produtos de bioprocessamento incluem produtos biofarmacêuticos: proteínas terapêuticas, polissacarídeos, vacinas, antibióticos e diagnósticos.

    Como é minimizado o risco de contaminação?

    O controle da contaminação nas instalações de bioprocessamento é crítico. A fim de manter as condições requeridas, são utilizados sistemas e componentes estéreis, incluindo sistemas de uso único (SUU), descartáveis, soro e proteínas derivadas do soro.

    Os SUU incluem materiais ou conjuntos usados na produção de uma substância ou produto medicamentoso que são descartados após um ou poucos usos, dentre os quais se destacam: colunas cromatográficas descartáveis, biorreatores, sacos de armazenamento para solução a granel, conjuntos de uso único, centrífugas descartáveis, cartuchos filtrantes, recipientes de armazenamento para tampões ou intermediários e cápsulas filtrantes.

    Quais são os benefícios dos sistemas de uso único?

    A mudança do aço inoxidável fixo para os SUU revolucionou o mercado terapêutico. Os benefícios do SUU incluem:

    • Eliminação do processo de limpeza e esterilização
    • Eliminação do custo da energia para geração de vapor
    • Eliminação do custo de "validação da limpeza’
    • Redução do risco de contaminação
    • Aumento da flexibilidade: Economia de tempo entre os lotes de produção
    Como a experiência da Sterigenics pode ajudar você?

    5 pilares farmacêuticos estratégicos que proporcionam confiabilidade, rapidez na chegada ao mercado e qualidade

    • Centros de excelência: Priorizar continuidade dos negócios, segurança e condições controladas para minimizar os seus riscos
    • Sistema de Qualidade: Foco em regulamentos e processos que ajudam a garantir que seus produtos farmacêuticos sejam fabricados de acordo com um padrão seguro e consistente
    • Especialização operacional: Aproveitar soluções digitais, princípios “lean”, processos e procedimentos para proporcionar transparência e rapidez na chegada ao mercado
    • Soluções integradas: Um só parceiro para todas as suas exigências de modalidade de esterilização e acesso ao portfólio superior da Sotera Health de produtos e serviços da melhor categoria oferecidos pelas empresas afiliadas Nelson Labs e Nordion
    • Serviços de assessoria: Empregar consultores farmacêuticos especializados comprometidos em apoiar você no projeto e na execução do processo de esterilização e redução/remoção de vírus

    “Por meio de suas iniciativas, flexibilidade e colaboração, em 2019, a Sterigenics comprovou ser uma fornecedora importante para ajudar a evitar a interrupção do fornecimento de uma vacina crítica que salva vidas.”

    Diretor de Aquisição Estratégica de uma das 10 maiores indústrias farmacêuticas

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