Com o aumento das pressões regulatórias globais e dos desafios na cadeia de suprimentos, os fabricantes de dispositivos médicos estão considerando cada vez mais mudanças nos métodos de esterilização—seja devido à compatibilidade de materiais, ao impacto ambiental ou à acessibilidade da tecnologia. No entanto, a transição de um método de esterilização para outro é um processo complexo, que exige um fluxo de decisão rigoroso e estruturado para assegurar a segurança do paciente, a eficácia do produto e a conformidade com as normas regulatórias.
A Sterigenics tem o orgulho de patrocinar um webinar com nossos líderes excepcionais da Sotera Health Company. Junte-se a nós como:
Aaron Dement – Vice-Presidente de Tecnologias de Esterilização, Sterigenics
Thor Rollins – Vice-Presidente e Líder Global do Segmento de Mercado, Nelson Labs
Jordan Elder – Diretor de Assuntos Regulatórios, Regulatory Compliance Associates
compartilham seus conhecimentos conjuntos do setor e suas perspectivas sobre a navegação pelo fluxo de decisão: Mudança nas modalidades de esterilização de dispositivos médicos.
Este webinar apresenta um panorama abrangente das considerações críticas e do processo passo a passo envolvido na mudança das modalidades de esterilização de dispositivos médicos. Os tópicos abordados incluem avaliação de viabilidade, tomada de decisões baseada em riscos, estudos de compatibilidade de materiais, planejamento e execução de testes de validação e manutenção da conformidade regulatória. Além disso, este webinar explora o panorama regulatório, com orientações de como interagir com órgãos reguladores globais, compilar documentação técnica robusta e lidar com os requisitos de submissão.
Os participantes obterão informações sobre:
- Principais fatores que impulsionam as mudanças nas modalidades de esterilização
- Estruturas iniciais de teste de viabilidade e avaliação de riscos
- Elaboração e interpretação de estudos de validação, incluindo carga biológica, biocompatibilidade, auditoria de dose e integridade da embalagem.
- Entender as vias regulatórias e as expectativas nos EUA e na UE
- Boas práticas para colaboração interfuncional entre P&D, Qualidade e Assuntos Regulatórios
Seja para planejar uma mudança de modalidade decorrente de iniciativas de redução de EO, desafios na cadeia de suprimentos, problemas de compatibilidade de materiais ou a adoção de métodos mais recentes, como raios X ou dióxido de nitrogênio, este webinar proporciona o conhecimento prático necessário para administrar a transição de forma eficaz e em conformidade com as normas.
