Uma câmara de desenvolvimento costuma ser menor que uma câmara de produção, e é utilizada para a realização de estudos para respaldar a validação do óxido de etileno (EO). Existem vários prós de se usar uma câmara de desenvolvimento; por exemplo, amostras menores podem reduzir os custos de testes de laboratório. Nesta Perspectiva do setor, oferecemos às equipes de Gerenciamento de Projetos e Garantia da Qualidade dos setores de dispositivos médicos, produtos farmacêuticos, comerciais e alimentícios os prós e os contras de se usar uma câmara de desenvolvimento para a definição de processos utilizados como parte de uma validação, em conformidade com a ISO 11135:2014, usando a abordagem da maior capacidade destrutiva.
Quando se trata da execução de ciclos, existem 2 (duas) partes principais para a validação de uma esterilização por EO. A primeira é a definição do processo, que aborda o trabalho fracionário. O segundo é a qualificação de desempenho (PQ). A PQ aborda o trabalho de qualificação de desempenho microbiológico (MPQ) (meios ciclos) e o trabalho de qualificação de desempenho físico (PPQ) (ciclos completos). Deve-se usar a câmara de produção para os ciclos de MPQ e PPQ; no entanto, a ISO 11135:2014 permite o uso de uma câmara de desenvolvimento para o trabalho de definição do processo.
Diretrizes e requisitos importantes da ISO 11135:2014, específicos para o uso de uma câmara de desenvolvimento para validação de EO
- A Seção 8.3 declara que a câmara de desenvolvimento precisa ter sido submetida a uma Qualificação de Instalação (IQ) e Qualificação Operacional (OQ).
- A Seção 9.4.2.4 declara que, se uma câmara de desenvolvimento for usada para a definição do processo, a MPQ deverá incluir pelo menos 3 (três) ciclos fracionários ou 3 (três) meios ciclos realizados na câmara de produção para confirmar os dados da câmara de desenvolvimento.
- A Seção D.8.3 declara que o uso de uma câmara de desenvolvimento não impede a confirmação da PQ em uma câmara de produção.
- A Seção D9.4.2.4 declara que, se uma câmara de desenvolvimento for usada para a definição do processo, deve-se considerar o estabelecimento da relação entre os dados dos estudos da câmara de desenvolvimento e os dados da câmara de produção.
Prós
Embora o trabalho de definição do processo não precise ser realizado em uma câmara de desenvolvimento, pode haver benefícios com o seu uso.
- A quantidade das amostras costuma ser menor quando se usa uma câmara de desenvolvimento porque a própria câmara é menor. Um tamanho de amostra menor costuma significar testes de laboratório com custo mais baixo.
- Ao usar uma câmara de desenvolvimento, o tempo de extração das amostras pode ser mais curto, de modo que as amostras podem ser colocadas em teste mais cedo e diminuir o tempo total do estudo
- Muitas vezes, é mais fácil obter um crescimento fracionário em uma câmara menor do que em uma câmara maior, o que pode resultar em menos ciclos durante a definição do processo.
Contras
Existem cenários em que realizar a definição do processo em uma câmara de desenvolvimento não é a melhor opção. Se os cenários a seguir não forem executados corretamente, poderá resultar em um escrutínio regulatório, e mais tempo será necessário para reunir a documentação que confirma que as orientações e os requisitos foram atendidos.
- É preciso confirmar as orientações e os requisitos de uso de uma câmara de desenvolvimento listados na ISO 11135.
- É preciso determinar a quantidade de aumento de escala necessária para o ciclo de esterilização por EO ao se passar para os ciclos de PQ na câmara de produção.
O que é "aumentar a escala"?
Aumentar a escala é o ajuste ou os ajustes feitos no ciclo de esterilização por EO ao aumentar o tamanho da carga ou ao passar para uma câmara maior para garantir que a letalidade necessária ainda possa ser alcançada.
O que mais você deve ser considerado?
Seguem algumas considerações adicionais para determinar se uma câmara de desenvolvimento deve ou não ser usada para a definição do processo.
- Avalie o tipo de ciclo de esterilização que está sendo validado, pois alguns ciclos podem dificultar a determinação da quantidade apropriada de aumento de escala ao se passar para a câmara de produção. Esses tipos de ciclos podem incluir, entre outros, ciclos de vácuo rasos ou ciclos de baixa temperatura.
- Considere o tamanho da câmara. Se houver uma diferença significativa entre o tamanho da câmara de desenvolvimento e o da câmara de produção, poderá haver problemas adicionais para se determinar a quantidade de aumento de escala necessária.
- Avalie a proporção da carga para o tamanho da câmara. Mudanças na quantidade de espaço na câmara podem afetar os resultados microbiológicos e a dinâmica do processo; por exemplo, absorção de temperatura e EO ao se passar de uma câmara de desenvolvimento para uma câmara de produção. Avalie a proporção da carga para o tamanho da câmara. Mudanças na quantidade de espaço na câmara podem afetar os resultados microbiológicos e a dinâmica do processo; por exemplo, absorção de temperatura e EO ao se passar de uma câmara de desenvolvimento para uma câmara de produção.
Uma câmara de desenvolvimento poderá ser usada para o trabalho de definição do processo se determinados critérios forem atendidos. Por fim, a câmara de desenvolvimento deve estar funcionando adequadamente e ser capaz de oferecer condições equivalentes às de uma câmara de produção. Na maioria dos casos, é benéfico usar uma câmara de desenvolvimento na realização de ciclos fracionários (caso a opção esteja disponível); no entanto, deve ser feita uma avaliação adicional antes de se decidir pelo uso uma câmara de desenvolvimento.
Leitura adicional
Recomendamos a leitura de nossa publicação técnica detalhada sobre esse mesmo tópico, intitulada "Prós, contras e considerações sobre o uso de uma câmara de desenvolvimento na validação de óxido de etileno".
Referência
ISO (Organização Internacional de Normalização) 11135:2014, Esterilização de produtos de saúde – Óxido de etileno – Requisitos de desenvolvimento, validação e controle de rotina para um processo de esterilização de dispositivos médicos.
