O estabelecimento de um processo de esterilização por OE pode ser um caminho complicado, pois são muitos os fatores que desempenham um papel no design de uma validação bem-sucedida: caracterização adequada do produto para determinar um dispositivo monitor adequado, definição dos parâmetros de processo adequados para o produto e a carga de esterilização e a definição das atividades de validação para verificar a adequação. A escolha da abordagem correta para a validação reduziria a necessidade de otimização de ciclos futuros para tratar de aspectos como a redução do uso de OE, a redução dos resíduos no produto, a redução dos tempos de ciclo ou o desenvolvimento de um processo apropriado para a liberação paramétrica. A abordagem de validação escolhida também pode facilitar (ou complicar) a validação anual e a revisão e/ou a pré-qualificação do processo.
Neste webinar em duas partes, os participantes aprenderão:
- Uma abordagem 101 para a validação do ciclo e as atividades auxiliares
- Uma visão ampliada das abordagens de validação de BIO/carga biológica e ciclo de cálculo
- Uma definição das atividades de revisão anual
- Os primeiros passos para a otimização do ciclo
Parte 2: Se um ciclo já tiver sido validado e precisar de otimização
- Requalificação anual
- Atividades de revisão anual
- Primeiros passos para a otimização do ciclo
- Considerações regulatórias
