O cenário regulatório mundial de resíduos de óxido de etileno (EO) é um assunto que gera cada vez mais interesse. Este webinar apresentará uma visão geral sobre a esterilização por EO e o status da norma da ISO 10993-7:2008, que atua como um documento autoritativo internacional para fabricantes de aparelhos médicos para saber como preparar sua empresa para o futuro. Serão abordados os seguintes tópicos:
- Teste de acordo com a categoria e o uso do produto
- Exposição concomitante ao OE
- Contato tópico
- Situações especiais (ex. lentes de contato, dispositivos de bypass cardiopulmonar...)
- Método de teste e validação
- Revisão da ISO 10993-7 para produtos destinados a recém-nascidos e crianças/recomendação da ANSM – órgão regulador francês
- Escape de emissão de EO de produtos tratados com EO, que devem ser monitorado em toda a cadeia de suprimentos para proteger a exposição do trabalhador
- Legislação relativa às emissões de EO na cadeia de suprimentos
