A transmissão de infecções por endoscopia continua a ser uma preocupação fundamental em razão dos desafios inerentes ao projeto de endoscópios. Os endoscópios descartáveis representam uma solução fundamental, que eliminam o risco de contaminação entre pacientes. No entanto, os fabricantes enfrentam considerações de segurança importantes ao levar esses produtos ao mercado para uso médico. Este webinar falará sobre considerações e etapas de testes laboratoriais e esterilização terminal para ajudar a garantir a conformidade com os requisitos regulatórios nos Estados Unidos e na União Europeia. Tópicos principais:
- Projeto do produto e da embalagem
- Compatibilidade de materiais com modalidades de esterilização
- Considerações sobre testes microbiológicos e validação de processos para assegurar o nível de garantia de esterilidade desejado
- Conformidade regulatória, incluindo conformidade com a norma ISO 13485 e adesão aos requisitos das agências reguladoras dos Estados Unidos e da União Europeia
