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    Webinar sob demanda

    Executar com sucesso uma validação de esterilização por dióxido de nitrogênio (NO2) de um medicamento em uma seringa pré-carregada

    Equipe da Sterigenics
    27 de maio de 2021 | Apresentador: David Opie, PhD, Noxilizer , Annick Gillet

    Os medicamentos biotecnológicos são o segmento que mais cresce nos setores farmacêutico e de biotecnologia. Cerca de 60% a 70% desses medicamentos são administrados em seringas pré-carregadas ou em dispositivos semelhantes. Os medicamentos biotecnológicos costumam ser altamente sensíveis à temperatura, ao vácuo e ao ingresso de agentes esterilizantes. A esterilização por dióxido de nitrogênio é um método alternativo de esterilização, que oferece diversas vantagens importantes para esses produtos: a esterilização é feita entre 10 °C e 30 °C; trata-se de um processo de esterilização a gás capaz de atingir áreas de difícil acesso; esterilização da superfície é feita com pouco ou nenhum ingresso na seringa; o vácuo pode variar de 20 Torr a 500 Torr, o que é ideal para dispositivos de administração de fármacos sensíveis à pressão. O NO2 é uma adição recente às opções de esterilização que as empresas podem considerar para seus produtos. O NO2 foi selecionado pela FDA para um programa de inovação envolvendo métodos de esterilização alternativos (ao óxido de etileno) em novembro de 2019. O objetivo deste webinar é conduzir os participantes por uma avaliação da seringa pré-carregada, identificar os elementos que devem ser considerados antes da validação, apresentar as diretrizes ISO e TIR relevantes e analisar um estudo de caso recente da validação de esterilização de uma seringa pré-carregada. Os líderes deste webinar proposto têm trabalhado com este produto desde a fase de estudo de viabilidade: revisão do projeto das seringas e embalagens, identificação das áreas de mais difícil acesso, avaliação dos parâmetros do ciclo de letalidade e realização do exame de resíduos de entrada e externos. Este trabalho foi conduzido como um estudo de P&D em preparação para a validação. Além disso, a Noxilizer e a Sterigenics trabalharam em estreita colaboração com a Empresa X para garantir que o produto pudesse ir e voltar do fabricante à unidade de esterilização usando um sistema tipo Tote que o protegesse durante o transporte e assegurasse uma configuração de carga consistente.

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