Os fabricantes de dispositivos médicos que utilizam radiação ionizante (raios gama, feixe de elétrons ou raio-X) para fins de esterilização precisam estabelecer a dose máxima aceitável para o produto especificado. Os fabricantes precisam estar em conformidade com a norma ISO11137, que exige um programa experimental que demonstre que um produto tratado com a dose máxima aceitável atende aos requisitos funcionais especificados ao longo de sua vida útil definida.
Os profissionais de Garantia da Qualidade, Gerenciamento de Projetos, P&D, Garantia de Esterilidade, Engenharia e Validação se beneficiarão desta publicação técnica, que inclui um “Exemplo de caso de uso”.
