Como definido na Seção 12 da ISO 11135:2014, um produto novo ou modificado ("candidato") poderá ser adicionado a um processo de esterilização por óxido de etileno (EO) validado se uma avaliação mostrar que o produto candidato é equivalente ou representa um desafio menor do que um produto "existente" ou um Dispositivo para Desafio de Processo Interno (IPCD). Tal resultado poderia economizar tempo e dinheiro consideráveis. Ao ler este White Paper, o pessoal de garantia de qualidade, gerenciamento de projeto, garantia de esterilidade e validação da indústria de dispositivos médicos, farmacêutica, comercial e alimentícia aprende os passos necessários para avaliar um produto candidato.
