No setor de dispositivos médicos, o processamento de esterilização é realizado para que se obtenha um Nível de Garantia de Esterilidade (Sterility Assurance Level, SAL) em conformidade com as exigências das autoridades reguladoras e, assim, possa-se designar o produto tratado como “estéril”. Quando o SAL é determinado usando o Método 1, o Método 2 ou o Método VDmax, uma auditoria periódica da dose de esterilização é exigida pelas normas ANSI/AAMI/ISO 11137-1. O objetivo de tais auditorias é demonstrar a eficácia contínua da dose de esterilização estabelecida. Ao ler este artigo, os profissionais de Garantia de Qualidade, Garantia de Esterilidade e Validação aprenderão a conduzir as auditorias da dose de esterilização.
